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龍心—FDA 金剛盾牌的守護者

更新時間:2014-08-19 09:19:00點擊次數:4648次字號:T|T
龍心—FDA 金剛盾牌的守護者

      FDA 是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,成立于1906年。FDA 有時

也代表美國FDA,即美國食品藥品監督管理局,美國FDA 是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦

政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關;是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、

化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。


      FDA 主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含

量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射

影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA 檢驗證明安全后,

方可在市場上銷售。FDA 有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出召回產品和起訴。

FDA 在美國乃至全球都有極其巨大的影響,有“美國人健康守護神”之稱。全世界的藥品商和食品

商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴,而其嚴格的檢測和評估在提

供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得特效藥

的最大障礙,并游說國會削減FDA 的權限,但這種做法并未影響FDA 對其使命和職責的神圣守護與履

行。時至今日,FDA 已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

      

      廣東龍心醫療器械有限公司于2014 8 14 日順利通過了美國FDA 驗廠審查,并在末次會議上

獲審核官的好評:“龍心公司提供資料之快,主動配合審查之好,在他的驗廠審查的經歷中尚屬首次。”

雖然“通過”已在自信中,表現亦成為習慣。但當審核官宣布結果以及聽到審核官評價的瞬間,在場

人員的心情如洶涌澎湃的錢塘江潮水,無不為之激動和喜悅。因為繼CEGMP 之后,龍心公司又堂而

皇之地登上全球最具權威的FDA 管理殿堂,實現了管理的新跨越;龍心以厚實的根基打破了全球同業

普遍認同的上天難通過FDA 驗廠審查更難的說法,創造了僅憑自身團隊輕松通過的神話!

      

      冰凍三尺,非一日之寒。10年前龍心公司的總經理黃永強首次接觸FDA 便與之其體系結緣。他深

FDA 管理體系的博大精深,它既涵蓋所有國內外管理體系的優點又更精于實用,能一步到位、直觀

簡潔,使應用與收效相得益彰。自此在擠身美國市場的10年來,他潛心將公司的傳統管理有機地融入

FDA 的先進的管理理念中。通過自身的渠道,持之有恒地從上到下組織反復的強化培訓與考核。逐步磨

練出一個基礎扎實、精明強干、能駕輕就熟地運用FDA 的先進管理,全面、有效地規范公司運行的團

隊。正因為如此,雖然在本次接受美國FDA 驗廠審查之前所收集全球同業的反饋信息:美國FDA 驗廠

審查在不少企業的眼中是一個非同小可、難以逾越的關卡,往往提心吊膽嚴陣以待,甚至不得已借助

于咨詢公司應對。盡管這樣,據全球統計能順利通過的不足30%,余下的70%艱難逾越或僥幸過關或被

接受令人難堪的警告、嚴厲的懲罰或直接失去美國的市場,被弄到聲明狼藉。因此讓涉美企業可怕也

并非空穴來風。而這種緊張與可怕卻在龍心全然找不到任何跡象。2014811-14日,龍心公司像往常

一樣平靜,車間員工習慣地在緊張而熱烈的氣氛中有序生產。而接受審核部門的有關人員以平常的

心、懷著過往接受內審的態度,滿懷自信地在靜候著審查。雖然這是一次左右公司命運的重大考核,

但在他們心目中卻在憧憬著挑戰成功那一刻的感受。


      “審查通過只不過是一種肯定形式,又或是代表某一時期符合規范的標記,而更重要的是能否保

持實實在在地透過先進的管理體系、時時刻刻嚴格而有效地規范公司全員的管理意識及行為,確保產

品的優質。”總經理這種務實求真的理念,正是能夠造就國內外著名的龍心品牌;長期立足于歐美市場

并不斷擴大;陸續引來全球著名的經銷商并與之交聯;龍心產品深受國內外患者及醫療機構喜愛的根

本原因,也是神奇龍心的真正謎底。


       廣東龍心醫療器械有限公司秉承總經理黃永強的遠見卓識,長期以來堅持立足于以超前意識駕馭

企業,選擇追逐最先進的管理模式管理企業,采用世界一流的品質投向市場。確保以產品質量作為企

業發展的后盾。因為龍心相信,當今時代日新月異,民眾的健康意識突飛猛進,一旦覺醒,優秀的品

質才是他們真正唯一的選擇。


       瑾衷心感謝32年來不離不棄、同舟共濟、命運與共、守望相助共同譜寫龍心一個又一個奇跡的所

有新老員工以及堅持以忠誠、奉獻、智慧、勤奮、牢牢地守護著龍心的核心利益,推動公司發展持續

超越的偉大的龍心團隊!


       衷心感謝一直來熱情關心、愛護和支持龍心公司發展的國內外新老朋友!

(編輯:admin)
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